Chuẩn Dược

Chuẩn dược là gì?

Chuẩn dược là gì?
Chuẩn dược là gì?

Chuẩn dược là các chất chuẩn cần thiết để đánh giá các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm… theo các quy trình đã xác định từ trước nhằm đảm bảo kết quả mang tính chính xác và đáng tin cậy. Đây được xem như một thước đo đối với ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm. Bởi vì khi lựa chọn chất chuẩn dược phẩm dược liệu chính xác sẽ giúp kết quả phân tích kiểm nghiệm đạt độ chính xác cao.

Về cơ bản, chuẩn dược sẽ được phân loại thành những loại dưới đây:

CHUẨN GỐC: Chuẩn EP, Chuẩn BP, Chuẩn JP và Chuẩn USP

CHUẨN THỨ CẤP: Chuẩn LGC và Chuẩn Sigma

Chúng ta sẽ tìm hiểu sơ qua về những chuẩn này trong phần tiếp theo của bài viết này.

Tại sao cần chất chuẩn dược

Chúng ta biết rằng, hiện nay có rất nhiều nơi cũng như đa dạng các hãng sản xuất thuốc khác nhau trên toàn thế giới. Đi đôi với việc này chính là chất lượng của thuốc sẽ có sự khác biệt. Chính vì lý do này nên Tổ chức y tế thế giới cùng với các Nước đã đưa ra các dược điển để  kiểm định chất lượng thuốc, dược phẩm phù hợp với tiêu chuẩn vùng, quốc gia, như là một cơ sở để đánh giá chất lượng thuốc sản xuất cho người bệnh. Và nhằm mục đích kiểm soát chặt  theo tài liệu dược điển cung cấp , thì các tổ chức sản xuất dược phẩm cung cấp thêm các chất chuẩn phục vụ cho việc kiểm soát chất lượng thuốc .

Nguyên tắc trong thiết lập, bảo quản và phân phối chuẩn dược phẩm

Nguyên tắc trong thiết lập, bảo quản và phân phối chuẩn dược phẩm
Nguyên tắc trong thiết lập, bảo quản và phân phối chuẩn dược phẩm

Chuẩn dược bắt buộc phải tuân theo một nguyên tắc chung về thiết lập, bảo quản và phân phối như sau:

Thứ nhất: Nguyên liệu được sử dụng thiết lập chất chuẩn dược phải có độ tinh khiết cao (đối với hợp chất hóa dược > 95%).

Thứ hai: Nguyên liệu phải được lựa chọn từ các lô nguyên liệu sản xuất thuốc có chất lượng cao, tốt nhất và có tính đồng nhất cũng như được cung cấp từ các nguồn đáng tin cậy (các nhà sản xuất gốc).

Thứ ba: Việc đánh giá mức độ phù hợp của một nguyên liệu trong việc thiết lập chuẩn phải được tiến hành thật cẩn trọng cũng như phải cân nhắc tất cả số liệu thu được từ các phép thử và khuyến cáo nên áp dụng nhiều phương pháp phân tích khác nhau để đánh giá so sánh đưa ra kết quả chính xác nhất.

Thứ tư: Các nhà sản xuất chất chuẩn dược có uy tín phải nên xây dựng cho mình một quy trình cụ thể, chặt chẽ để thẩm định chất chuẩn của mình.

Phân loại chuẩn dược như thế nào?

Phân loại chuẩn dược như thế nào?
Phân loại chuẩn dược như thế nào?

Chuẩn dược được chia làm 2 nhánh lớn đó là Chuẩn gốc và chuẩn thứ cấp.

1. Chuẩn gốc

a) Chuẩn BP

CHUẨN BP – Được hiểu là chuẩn dược điển Anh BP (The British Pharmacopoeia) – Quy định trong Luật Y tế của Anh và là đơn vị cung cấp các chỉ dẫn và chất chuẩn cho lĩnh vực dược phẩm và y tế. Các chất chuẩn dược điển của BP đang được sử dụng tại hơn 100 quốc gia.

Chuẩn BP có 2 loại : Chuẩn định tính và loại chuẩn định lượng.

b) Chuẩn EP

Chuẩn EP – Được hiểu là chuẩn Dược điển Châu Âu EP (European Pharmacopoeia) – Là bộ phận trực thuộc Hội đồng châu Âu về Chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe. Đây được xem là cơ sở để kiểm nghiệm dược phẩm, kiểm tra chất lượng của thuốc, tư liệu sản xuất thuốc, giúp cho hàng ngàn lô thuốc được phát hành ra thị trường thế giới mỗi ngày.

Chuẩn EP không có phân loại rõ rệt như BP. Tuy nhiên trong chuẩn EP cũng có các chuẩn định tính và các chuẩn định lượng. Ngoài ra EP còn cung cấp thêm các phổ chuẩn.

c) Chuẩn JP

Chuẩn JP – Được hiểu là Chuẩn Dược Điển Nhật Bản JP – PMRJ (Japanese Pharmacopoeia) được cung cấp bởi Hiệp hội khoa học kiểm soát Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản – Kiểm soát chất lượng dược phẩm và thiết bị y tế, nâng cao chất lượng, hiệu quả và an toàn cho các sản phẩm y tế.

Điểm nổi bật của chuẩn JB đó là việc chuẩn định lượng và xác định hàm lượng theo lot hàng (thể hiện trên CoA và trên nhãn sản phẩm). Bên cạnh đó cũng có một số chuẩn là chuẩn định tính.

d) Chuẩn USP

Chuẩn USP – Được hiểu là Chuẩn dược điển USP hay chuẩn đối chiếu USP được phân phối theo chỉ định của Dược điển Mỹ (US Pharmacopeia). Đựợc sử dụng để xác định thành phần, hoạt tính, chất lượng, độ tinh khiết của thuốc, thực phẩm chức năng và thành phần thực phẩm.

Chuẩn USP cũng như chuẩn EP là sử dụng theo dược điển USP. Chuẩn US thường là chuẩn định lượng và xác định hàm lượng theo lot hàng (thể hiện trên CoA và trên nhãn sản phẩm ). Bên cạnh đó cũng có một số chuẩn là chuẩn định tính.

2. Chuẩn thứ cấp

a) Chuẩn LGC

Chuẩn LGC là một bộ phận thuộc tập đoàn LGC Group của Anh. LGC là nhà sản xuất và phân phối các chuẩn phân tích và chuẩn đối chiếu hàng đầu thế giới.

LGC standard cung cấp các mẫu chuẩn CRM, chất chuẩn sắc ký lỏng (HPLC), chất chuẩn sắc ký khí (GC) sử dụng cho các lĩnh vực: Môi trường và tồn dư , Chất chuẩn sắc ký cho Dược phẩm, Phân tích nguyên tố, đặc tính vật lý, Hình sự và bệnh viện, Dung môi, chất chuẩn dầu mỏ.

b) Chuẩn Sigma

Hãng  Merck Sigma có cung cấp một số chuẩn làm việc với quy cách đóng gói khá đa dạng để cung cấp cho việc sử dụng chuẩn thay vì các công ty dược phải tạo ra các chuẩn này trong việc thực hiện kiểm tra, với mục đích là chuẩn tạo ra theo chuẩn gốc ( thường là chuẩn USP). Với các chuyên gia hóa chất  nên việc tạo chuẩn sẽ chính xác hơn , an toàn hơn và có giá thành rẻ hơn so với chuẩn gốc .Hãng không bảo đảm chuẩn này nếu dùng cho các mục đích khác.

Tiêu chuẩn công bố là Guide 34 , ISO 17025 , ISO 17034 … Vì là Hãng sản xuất hóa chất , chất chuẩn , nên Hãng Merck Sigma cung cấp  đầy đủ chứng từ đi kèm là CoA , SDS.

Dược điển Việt Nam là gì?

Dược điển Việt Nam
Dược điển Việt Nam

Dược điển là gì?

Dược điển được xem là tập hợp các tiêu chuẩn cho việc sản xuất dược phẩm. Trên thế giới có rất nhiều dược điển và Việt Nam cũng đã xây dựng được tiêu chuẩn này dựa trên Các tài liệu tham khảo từ nhiều dược điển trên thế giới gồm: Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Anh (BP).

Khác với các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có năm bản ấn hành

  • Dược điển Việt Nam I (tập 1: 1970-1977; tập 2: 1983)
  • Dược điển Việt Nam II (tập 1: 1990; tập 2: 1991; tập 3: 1994)
  • Dược điển Việt Nam III (2002).
  • Dược điển Việt Nam IV (2009).
  • Dược điển Việt Nam V (2017).

Kết luận

chất chuẩn dược Công ty công nghệ Trung Sơn
chất chuẩn dược Công ty công nghệ Trung Sơn

Trong lĩnh vực sản xuất thuốc, dược phẩm để đáp ứng nhu cầu thiết yếu của cuộc sống thì chất lượng thuốc được xem là yếu tố quan trọng nhất. Chính vì vậy, không thể thiếu việc kiểm tra chất lượng thuốc trị bệnh để đảm bảo thuốc có chức năng trị bệnh theo đơn kê của bác sĩ. Và Chuẩn Dược chính là thước đo để xác định chất lượng của dược phẩm.

Nếu bạn đang có nhu cầu sử dụng các chất chuẩn dược thì đừng nên bỏ qua Công ty công nghệ Trung Sơn. Chúng tôi cam kết sẽ đem đến sự hài lòng tuyệt đối cho các bạn khi trở thành khách hàng của chúng tôi.

Hãy tìm đến chúng tôi thông qua những thông tin dưới đây:

  • CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TRUNG SƠN
  • Địa chỉ: 403 Nguyễn Thái Bình, P. 12, Q. Tân Bình, Tp.HCM
  • Điện thoại: (028) 3811 9991 – Fax: (028) 3811 9993
  • Email: info@tschem.com.vn
  • Website: https://tschem.com.vn/

Trên đây là những thông tin về Chuẩn dược. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến bài viết thì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được công ty chúng tôi hỗ trợ.